FLUOCARIL DENTIFRICE BI-FLUORE 250mg Menthe Gel – 125ml

ANSM – Mis à jour le : 10/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monofluorophosphate de sodium …………………………………………………………………………… 0,7600 g

Fluorure de sodium ……………………………………………………………………………………………… 0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de gel dentifrice contient 250 mg ou 2500 ppm de fluorure.

Excipients) à effet notoire : benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 ans.

Ce médicament peut être utilisé chez l’enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.

Mode d’administration

Pour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive à l’extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISÉ :

· En cas d’hypersensibilité au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

· L’utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l’origine d’une fluorose. Afin d’éviter les cumuls, il est indispensable d’établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Dans les calculs globaux de l’apport recommandé en ion fluor (0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d’ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l’âge et la concentration du gel utilisé.

· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l’enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d’un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour FLUOCARIL Bi-Fluoré 250 mg, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour les gels dentifrices, ce médicament peut être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d’organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, de parahydroxybenzoate de propyle et de benzoate de sodium.