ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL Injectable – 1 seringue préremplie

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.

Présentation

Ceci est un médicament.

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Posologie

Posologie

Dosage

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu’à l’âge de 15 ans inclus, dont les nouveau-nés.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n’existe qu’un faible risque d’infection par le virus de l’hépatite B durant la période de vaccination et si l’observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir rubrique 5.1. et résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).

Schéma de primovaccination

· Sujets jusqu’à 15 ans inclus :

Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :

Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7^ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.

Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12^ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3^ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois. Chez l’enfant, ce schéma permet l’administration simultanée du vaccin contre l’hépatite B et d’autres vaccins de l’enfance.

· Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés :

Les patients souffrant d’insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés ont une réponse immunitaire réduite envers les vaccins contre l’hépatite B. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut être administré selon l’un des schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois. Sur la base de l’expérience chez l’adulte, une vaccination avec une dose d’antigènes plus élevée peut augmenter la réponse immunitaire. Des tests sérologiques doivent être envisagés après une vaccination. Des doses de vaccin supplémentaires peuvent être nécessaires pour assurer un niveau protecteur d’anticorps antiHBs supérieur ou égal à 10 UI/l.

· Exposition avérée ou supposée au virus de l’hépatite B :

Dans des circonstances où l’exposition au virus de l’hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d’ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d’injection séparé (voir rubrique 4.5). Le schéma de primovaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

· Nouveau-nés de mère antigène HBs positif :

L’immunisation par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml de ces nouveau-nés doit commencer à la naissance et deux schémas d’immunisation peuvent être suivis. Les schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peuvent être utilisés ; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide. Si disponible, et pour améliorer l’efficacité protectrice, des immunoglobulines anti hépatite B doivent être administrées simultanément avec ENGERIX B dans des sites d’injection différents.

Ces schémas d’immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale en fonction de l’âge recommandé pour l’administration des autres vaccins de l’enfance.

Dose de Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d’une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000,355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs, des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre l’hépatite B

Voir rubrique 4.5.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne chez les enfants, ou dans la région antéro-latérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.