BALSOLENE Solution pour Inhalation par fumigation 100ml

ANSM – Mis à jour le : 26/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile essentielle d’eucalyptus ……………………………………………………………………………………………… 1,165 g

Huile essentielle de niaouli …………………………………………………………………………………………………. 0,720 g

Levomenthol …………………………………………………………………………………………………………………… 0,720 g

Benjoin du laos ……………………………………………………………………………………………………………….. 1,350 g

Pour 100 ml de solution pour inhalation.

Titre alcoolique: 60 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Inhalation par fumigation – NE PAS AVALER.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.

Répéter les inhalations 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des constituants,

· Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées

Précautions d’emploi

· Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

· Ne pas avaler.

· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d’irritation locale, d’allergie.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez l’enfant,

opossibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE.

(R. système respiratoire)

Les dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 100 ml et 125 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 315 389-1125 ml en flacon (verre incolore).

· 389 702-5 ou 34009 389 702 5 8: 100 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.